28 април 2011

От 1 септември тази година повечето клинични проучвания в Русия ще бъде в опасност. Това каза по време на срещата на кръгла маса "Делова Русия". Клиничните изпитвания лекарствени средства не могат да се провеждат, поради новите изисквания, поставени към процедура на акредитация на клиничните институции.

Според новия закон "За обращение на лекарствени средства" за провеждане на клинични изпитвания трябва да се подложи на акредитация и в по-горе служба до 1 септември 2011 година.

Днес в Русия има повече от хиляда медицински центрове и офиси на болници в 18 градове на РУСКАТА федерация. И както се съобщава от участниците в кръглата маса, че до сега акредитация отмина само за 11-та клинични бази. Анализатори се опасяват, че с тези темпове на работа акредитация на заявената дата, ще могат да преминат не повече от 50 клиники. Поради което, изследвания на нови лекарства трябва да се прекрати.

Припомняме, че на 1 септември 2010 г. за регистрация на лекарствени средства носи Министерството на здравеопазването РУСКАТА федерация. Работата служби изследователски институти на страната е изключително не са доволни. Според Светлана Завидовой, изпълнителен директор на АОКИ (Асоциация на организации за клинични изследвания), министерството на Здравеопазването нарушава не само правилата на офиси, неправилно възлагане на номер на разрешение за провеждане на изследвания, а също и на няколко пъти надвишава определени от закона срокове за разглеждане на делата. Общо само 25% от разрешения се издават по време. Според закона, в рамките на 30 работни дни след подаването на документи за акредитация на агенцията трябва да вземе решение за отказ за издаване или за издаване на разрешение за извършване на изследователски дейности.

Според ОАКИ, Росздравнадзору, по-рано производившему акредитация, средно необходимо преди 112 дни за издаване на разрешение за провеждане на изследвания. За сравнение, в страните от Европа подобно разрешение се издава след изтичане на 60 дни.

Освен срокове анализатори притеснява друго иновация – повишаване на изискванията. По този начин, опит, работа на специалист в изследователски дейности с две години се увеличи до пет. По този начин, автоматично блокиране на научна производството на 30% от младите специалисти. В западните страни този критерий, предъявляемый на квалификацията на изследователския персонал, липсва.

От изправен пред ситуацията за Русия? Производителите лекарства ще предпочетат да изберат други по-малко "проблемни" страни за изследователска дейност. Новите лекарства ще се появяват в Русия със закъснение до пет години. И това ще се отрази и на разходите за лекарства, защото те ще бъдат внесени от чужбина. По този начин десетки хиляди руснаци, болни от такива тежки заболявания като рак, вирусни хепатити, СПИН, диабет и т.н., лишават последната надежда за излекуване с помощта на иновативни лекарства.